식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속 공급을 추진하다고 31일 밝혔다.
이번에 지정된 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'다. 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다.
이 제품은 커넥터의 직경이 0.48㎝로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64㎝보다 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다. 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용해 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.
또 국내에 없던 직경 2.0㎜(6 Fr) 카테터를 추가로 공급해 제품의 선택 범위를 넓혔다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다. 오는 11월(예정)까지는 비급여로 사용 가능하다. 이후 급여 등재 절차에 따라 진행한다.
심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 박천수 서울아산병원 소아심장외과 교수는 “동 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
