셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사인 얀센 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.
이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.
셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43 허가를 신청했다.
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료 예정이다.
미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 앞서 셀트리온이 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확장하면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력을 한층 높일 전망이다.
글로벌의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조 269억원)에 달한다. 이 중 미국 시장은 136억2800만달러(약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지한다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
