한국기계전기전자시험연구원( KTC)은 지난 4일(현지시간) 이탈리아 볼로냐에서 ECM과 한국 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다.
ECM은 유럽 의료기기 관리제도 'MDR' 인증기관이다. 저전압기기 지침(LVD), 전자기파적합성(EMC), 기계·기계장치 등 여러 분야에서 유럽연합(EU) 통합인증(CE)을 수행한다.
지난 2021년 시행된 MDR은 의료기기 품질·안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD 인증을 대체한 제도다. 한국 의료기기 업계는 유럽 진출 시 복잡한 인증 절차와 제품 개발 단계부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제가 시행되면서 어려움을 겪고 있다.
KTC와 ECM는 이번 협약에 따라△ △의료기기 MDR 인증 협업 및 지원 △사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어(SW) 품질 △배터리, 전기차 충전기, 무선통신 및 EMC 분야 △수소 분야(수소 제품 및 저장소) 등에서 CE 인증에 협력하기로 했다. 앞으로 MDR·CE 인증 시 KTC 성적서를 인정받게 된다.
KTC는 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원에 등록됐다. MDR 인증 심사 수행 시 최종 기술문서 심사·등록을 제외한 모든 인증 절차에서 서비스 지원이 가능하다.
KTC의 MDR 인증 심사 수행에 따라 우리나라 기업은 3개월 이상 소요되는 인증 취득 기간을 대폭 단축할 수 있게 됐다. 해외로 시험 시료를 발송할 때 지급하는 운송 비용도 절감할 수 있다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”면서 “적극적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 유럽 진출을 이끌겠다”고 말했다.
윤희석 기자 pioneer@etnews.com
