프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510' 임상 1·2a상 시험을 승인받았다고 14일 밝혔다. 미국을 포함해 스페인, 프랑스, 호주에 이어 다섯번째 국가의 임상 승인을 받게 됐다.
PBP1510의 임상 1·2a상은 스페인에서 환자 투약이 시작됐다. 미국은 FDA 임상시험계획(IND) 승인 후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다.
5개 국가에서 동시 실시할 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법으로 약물 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 1상에서 유효한 데이터를 확인하면 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물 효능을 평가하는 2a상을 실시한다.
싱가포르에는 핵심 임상 인프라가 위치했다. 최대 규모 암센터인 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 임상을 실시한다. 싱가포르 국립암센터의 종양학 분야 수석 컨설턴트 의사이자 용루린(Yong Loo Lin) 의과대학 임상 교수인 데이비드 테이 박사(Dr. Tai Wai Meng David)가 임상을 총괄한다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 임상 국가 추가 승인으로 당사 고유표적물질인 파우프(PAUF) 단백질을 중화하는 PBP1510이 세계 최초 췌장암 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 한층 더 넓힐 수 있게 됐다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
