삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)' 임상 3상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전을 보유했다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도· 중증 판상 건선 환자 대상으로 임상 3상을 마쳤다. 이번 연구에서 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI) 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스는 지난달 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십을 맺었다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
