한미약품은 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 전문가 70여명이 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인 방문했다고 3일 밝혔다.
이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고 공통 관심 사업 분야에 대한 개방형 협력 방안 등을 심도있게 논의했다. 바이오의약품 제조 공정에 따라 구획된 제조시설을 꼼꼼히 살펴봤다.
한미약품의 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 첨단 시설이다. 미국 FDA 승인 등으로 가장 최신 규정인 cGMP에 부합하는 의약품 제조·품질관리 시스템을 갖췄다.
한미약품은 PDA가 지난달 31일 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 개최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스'에 연사로 참석했다. 한미 바이오플랜트의 제조·품질관리 역량 사례를 발표했다.
김현철 한미 평택 바이오플랜트 제조총괄 상무는 지난 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제 대응 사례를 소개했다.
세계 최고 수준의 관리 기준을 제시한 유럽 GMP는 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 더욱 강화된 규정인 '유럽 GMP Annex1'을 개정했다.
김현철 상무는 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로 오염관리전략(CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다”며 “CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(사용 전 멸균 후 무결성 검사)을 도입했고 하드웨어와 소프트웨어를 개선해 제조된 의약품에 대한 멸균 보증(sterility assurance) 수준을 한 단계 더 강화했다”고 밝혔다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
