플코스킨은 국제표준기구 ISO 13485(의료기기품질경영시스템)인증을 획득했다고 17일 밝혔다.
플코스킨은 3D 프린팅 기술 기반 흡수성 폴리머와 콜라겐을 결합한 흡수성 연부조직 재건 메쉬 '티슈덤(TissueDerm)' 개발사다. 연조직 재건용 의료기기 4등급과 2023년 4월에 두개안면골 재건용 의료기기 4등급으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
이번에 획득한 ISO 13485 인증은 제품 안전성과 효과적인 생산을 입증한 국제 인증서다. 해외 수출 시장에서 수출을 위해 필요한 인증서다.
회사 관계자는 “플코스킨은 이번 국제표준기구 ISO 13485 (의료기기품질경영시스템)의 획득으로 올해 미국 FDA 접수와 함께 제품의 글로벌화에 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다”고 했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
