셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 의 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명 대상으로 임상 3상을 실시했다. 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.
아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만달러(약 12조6841억원) 매출을 기록했다. 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비하고 있다”고 말했다.
또 “기존 강점을 보인 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품군을 확장해 글로벌 시장 영향력을 점차 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
