앞으로 인체유래물, 의료데이터 활용한 바이오헬스 사업화 가능성 더 커진다. 기업전용 인체유래물은행이 공동 운영되고, 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증이 이뤄진다.
정부는 지난 24일 한덕수 국무총리 주재로 '제12차 규제자유특구위원회'를 서면 개최하고 이같은 내용의 '규제자유특구 특례 후속조치 계획'을 심의·의결했다고 밝혔다.
대전 바이오메디컬 특구의 '기업전용 인체유래물은행 공동운영'과 강원 정밀의료산업 특구의 '의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증' 등 규제개선을 완료한 사업 2건은 즉시 사업화가 가능하므로 신속한 시장진출을 촉진하기로 했다.
그간 기업이 체외진단기기 개발을 위해 다양한 임상검체가 필요했으나, 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청·심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 존재했다.
이에 대전 바이오메디컬 특구에서 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안전성을 검증했고, 보건복지부의 생명윤리법(43조) 유권해석에 따라 이제 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직세포혈액체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 일컫는다.
대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외인증을 획득했다. 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장중인 간편신속한 체외진단산업을 비롯하여 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 기대된다.
그동안 기업이 의료데이터를 활용해 정밀의료 예측·진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI·CT) 등 다양한 의료 데이터가 필요했다. 그러나 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다.
이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했고, 보건복지부 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다.
강원특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발되어 임상실험을 진행중이다. 향후 글로벌 의료 AI 시장, 특히 AI를 통한 의료용 예측·진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼, 가명처리된 의료데이터를 활용한 광범위한 AI 정밀의료 기술 개발이 기대된다.
한편, 이번 위원회에서는 이밖에 안전성이 검증된 전남 에너지신산업 특구의 '중전압 직류전기 실증' 사업 5건에는 임시허가를 부여하고 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등 다른 5개 사업의 임시허가를 연장했다. 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업 8건은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장했다.
이준희 기자 jhlee@etnews.com
