셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41' 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종, 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시했다. 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다.
셀트리온은 개발 과정부터 FDA·유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.
미국서 CT-P41이 허가받으면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러 지위도 확보돼 오리지널 제품 대체 처방이 가능해질 전망이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
한편 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 총 11개 바이오시밀러 제품군을 갖출 계획이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
