셀트리온은 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 로마에서 열린 유럽망막영상학회(FLORetina-ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 학술대회 셋째 날 '당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42 효능 및 안전성'을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 발표했다.
CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정해 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.
아일리아는 지난해 세계에서 약 97억5699만달러(약 12조6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다. 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42 허가 신청을 마쳤다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42는 셀트리온이 기존 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
