셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽과 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.
이번 임상으로 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.
스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 치료 등에 사용된다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억원)로 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
