국내 디지털치료기기(DTx) 1호 제품인 불면증 치료제 '솜즈'가 새해 초 정식 병원 처방에 돌입한다. 국내 처음으로 병원에서 의료진 판단 아래 디지털치료기기를 정식 처방하는 것이어서 의료진과 환자의 디지털치료기기 사용 경험이 어떻게 도출될지 업계 관심이 쏠렸다.
21일 업계에 따르면 솜즈는 임상연구를 실시한 서울대병원에서 최근 연구윤리심의위원회(IRB) 심의와 자체 보험심사를 마무리했다. 이에 따라 정식 처방이 새해 1월 첫주 중 시작되는 것이 유력하다.
서울대병원을 시작으로 세브란스병원도 이달 중 정식 처방을 앞뒀다. 이 외에 삼성서울병원 등 총 6개 병원에서 새해 정식 처방을 시작하게 된다. 각 병원마다 IRB 심의와 자체 보험심사를 마무리했거나 완료를 앞뒀다.
솜즈는 당초 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만 보건복지부의 신의료기술평가 재고시에 따라 진료과목에 제한받지 않게 됐다. 이에 따라 정신건강의학과 외에 각 병원 의료진과 협의를 거쳐 신경과, 가정의학과, 내과, 이비인후과 등 수면제 처방이 많은 진료과에서도 솜즈를 처방할 수 있다.
솜즈는 지난 10월 한국보건의료연구원으로부터 혁신의료기술실시 승인을 받았다. 국내서 처음으로 의료기관에 디지털치료기기를 도입하는 것이어서 처방, 유통방법, 수가 산정, 실제임상데이터(RWD) 수집·검증 방법 등에 대해 긴 논의 기간을 거쳤다.
에임메드는 솜즈에 대해 '비급여' 요양급여를 신청할 예정이다.
에임메드 관계자는 “급여를 적용하면 더 많은 병원과 환자가 솜즈를 경험할 수 있어 대중화에 속도를 낼 수 있지만 적정 수익을 내지 못해 서비스 연속성에 문제가 생길 수 있다”면서 “비급여 형태로 각 실시기관에서 적정 가격을 책정하게 될 것”이라고 말했다.
솜즈는 불면증 표준치료인 인지행동치료를 자체 기술 기반의 일주기 리듬과 결합한 솔루션이다. 병원 밖에서도 환자가 수면 효율을 최적화하는 수면제한요법, 수면 주기를 최적화하는 일주기 리듬 조절, 스트레스 관리, 대화형 기반의 수면습관 행동 교육 등을 수행하게 된다.
솜즈의 정식 처방이 다가오면서 디지털치료기기 업계와 의료계 모두 실제 치료 효과에 주목하고 있다. 일반인에게 디지털치료기기의 특성을 제대로 이해시켜야 제대로 된 디지털 기반 인지행동치료 효과를 볼 수 있기 때문이다. 또 디지털치료기기 특성 상 디지털 문해력이 낮은 세대에 제한적으로 처방되거나 처방 이후 경과가 좋지 않을 수 있다는 점도 고려해야 한다.
디지털치료기기 업계 한 관계자는 “솜즈의 성과는 국내 1호 디지털치료기기라는 특성 때문에 전체 시장 활성화와 후발주자의 성장에 큰 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
