셀트리온은 미국 '라니 테라퓨틱스'(이하 라니)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
이번 임상 결과가 성공적으로 나타나면서 셀트리온은 라니와 협의해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.
라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해된다. 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들로 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.
셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선해 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제 수요가 큰 상황이다.
미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
