삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처에서 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화로 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 시장 규모는 2021년 74억달러(한화 9조 8494억원)에서 2031년 275억달러(36조 6025억원)에 이를 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았다. 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품이 총 8종으로 늘었다.
삼성바이오에피스는 “블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 지난해 1월 아멜리부를 출시했다. 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결했다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가로 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했다”라며 “앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
