초음파 기반 헬스케어 혁신 기업 엣지케어(대표 유양모)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광용적 측정기 EdgeFlow UH10에 대한 인증(510k Clearance)을 성공적으로 획득했다고 7일 발표했다. 이번 인증은 엣지케어 제품의 안전성 및 효과성을 인정받은 결과로, 회사의 미국 및 글로벌 시장 진출에 큰 이정표가 될 것이다.
EdgeFlow UH10은 선명한 초음파 영상을 활용하여 비침습적으로 방광 용적을 측정하는 제품이다. 전자 프로브 적용으로 사용 및 관리의 편의성을 극대화하였으며, 딥러닝을 이용한 인공지능(AI) 기술이 적용된 LiveContour™ 및 MaxContour™ 기능을 통해, 초음파 영상 스캔에 대한 숙련도가 낮은 의료진도 쉽게 방광의 위치를 찾고 최대 용적을 정확히 측정할 수 있게 한다. 또한, 컴팩트한 디자인으로 인한 뛰어난 이동성을 제공하여, 시간과 장소에 구애받지 않고 사용이 가능한 제품이다.
이번 FDA 인증을 통해 엣지케어는 미국 내 의료기관을 대상으로 한 영업 및 마케팅 활동을 강화할 예정이며, 고령화사회에서 증가하는 비뇨기 문제에 대한 해결책을 제공함으로써 시장 내 입지를 확고히 할 예정이다. 이와 함께 글로벌 의료기기 유통사와의 파트너십을 확장하여 제품의 글로벌 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다.
유양모 엣지케어 대표는 “이번 FDA 인증은 엣지케어가 미국은 물론 다른 해외 시장에서도 성공적으로 활동할 수 있는 토대를 마련했다는 의미”라며, “우리는 꾸준히 증가하고 있는 건강 문제에 대해 효과적인 진단 솔루션을 제공함으로써 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.
한편 엣지케어는 오는 5월 미국비뇨의학회(AUA 2024)에 참가해, EdgeFlow UH10을 전시하고 혁신적인 제품력과 기술력을 미국을 비롯한 전 세계 비뇨의학 전문가 및 병원 관계자들에게 적극적으로 홍보할 예정이다.
서희원 기자 shw@etnews.com
