이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다.
GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 가졌다고 보증하는 품질경영시스템 규격이다.
이지케어텍은 이번 인증으로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄다고 설명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia) 상용화 가능성도 커질 전망이다.
마혜선 이지케어텍 연구소장은 “SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍 AI 의료 소프트웨어 인허가와 상용화에 속도가 붙을 것으로 본다”면서 “인공지능(AI) 연동을 통한 의료정보시스템(HIS) 고도화와 장기적으로 AI 소프트웨어 개발도 추진할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이지케어텍은 HIS에 AI, 빅데이터 등을 연결해 디지털 헬스케어 전 영역에 혁신적인 서비스를 제공한다는 전략으로, 의료 AI 전문기업 뷰노의 뷰노메드 딥카스, 에이아이트릭스의 바이탈케어를 클라우드 HIS 엣지앤넥스트에 연동했다. 생성형 AI를 활용한 데이터 추출 기술을 개발하는 등 의료 AI 저변을 확대중이다.
위원량 이지케어텍 대표는 “의료기기 제조 GMP 인증을 계기로 이지케어텍 소프트웨어에 대한 대외적인 신뢰도와 ezAssistant Pneumonia 상용화 가능성이 한층 높아질 것으로 보고 있다”면서 “혁신 기술에 대한 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 당사가 추진중인 HIS 중심 디지털 헬스케어 플랫폼 전략을 가시화하고, HIS와 의료 AI 시장을 통틀어 선도 기업으로 발돋움하겠다”고 밝혔다.
ezAssistant Pneumonia는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 기반 소프트웨어다. 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 의료 AI 소프트웨어 사업 닥터앤서2.0을 통해 개발됐다. 폐렴 및 의심 증상으로 내원한 환자 정보, 검진 데이터 등을 머신러닝했으며, 임상시험 결과 91.5%의 진단 정확도(AUC-ROC)를 보이며 성능을 입증한 바 있다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
