첨단 바이오의약품 제조기업 샹그리라바이오(대표 윤택림)는 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 특정세포 가공물 제조 인증서를 취득했다고 1일 밝혔다.
샹그리라바이오는 이번 인증서의 취득으로 일본 의료기관에 치료용 면역세포와 줄기세포 등을 공급할 수 있게 됐다.
샹그리라바이오는 2022년 첨단바이오 의약품 제조업 허가에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 취득했으며 첨단재생의료 세포처리시설 적합판정을 받았다. 국내 재생의료 기관에 첨단 재생의료를 위한 치료용 세포를 공급할 수 있는 자격을 얻었고 첨단바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있는 자격을 보유하게 됐다.
그동안 국내에서 치료가 어려웠던 난치질환 환자들은 첨단 재생의료 치료를 받기 위해 해외 원정 치료를 받아왔다. 일본을 방문해 검사, 채혈, 세포 제조, 투여 과정 동안 아픈 몸으로 힘겨운 치료를 해왔고 그 과정에서 상당한 비용을 지출해왔다. 환자와 가족에게 고통과 불편을 수반하고 해외로 상당한 외화 유출을 피할 수 없었다.
샹그리라바이오는 2021년에 일본에서 실시하고 있는 'NKT 항암 면역 세포치료 기술'을 국내 도입했고 제3국으로 기술이전을 확대 실시할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
윤택림 대표는 “내년 상반기부터는 NKT 면역세포치료의 전 과정을 국내에서 시행할 수 있게 되길 바란다”며 “국내 다양한 환자에게 첨단 재생의료 치료 혜택을 공급하고자 안전하고 표준화된 치료용 세포의 생산 공급 시스템을 구축할 계획”이라고 말했다.
광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
