약 배송, 편의점 상비약 등 약과 관련된 다양한 규제가 여전히 존재한다. 정부가 의대증원에 힘을 쏟으면서 규제개선이 필요한 다른 분야 공론화는 더 소외된다는 지적도 있다.
15일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 글로벌 혁신특구 4곳 중 하나로 강원도를 선정하고, '분산형 임상시험 특례 적용'으로 허용하려던 약 배송을 '의료인 및 약사의 직접 전달'로 변경했다. 주무부처인 보건복지부가 반대했기 때문이다.
현행 약사법에서 의약품은 약국에서 약사만 판매할 수 있다. 혁신특구에서는 '분산형 임상 시 간호사 또는 임상전문인력의 의약품 배송 허용'이 가능했지만, 이내 '기 허가된 의약품 중 임상시험을 위한 의약품에 한정, 의료인 및 약사의 직접 전달 허용'으로 바뀌었다.
복지부는 중기부가 처음부터 잘못된 내용을 언론에 배포했다는 입장이다. 복지부 관계자는 “당초 중기부와 논의하던 단계부터 '약 배송'을 허용한다는 안건을 논의한 적이 없다”면서 “그래서 정정요청을 한 것”이라고 말했다.
중기부는 강원도를 인공지능(AI) 헬스케어 글로벌 혁신특구로 선정하면서 “분산형 임상은 AI·디지털 기업의 새로운 기회지만, 국내는 약 배송 금지 등 규제 때문에 일부 스타트업들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정”이라며 “분산형 임상 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품 배달이 허용된다”고 밝힌 바 있다.
하지만 최종 변경된 안에서는 임상 과정에 있는 환자에게 의사·약사·간호사만 직접 의약품을 들고 자택에 방문해 약을 전달해야 한다. 결국 '안되는 것 빼고 모두 되는 것'으로 해보자는 혁신특구 취지에 걸맞지 않게 또 다른 제약이 생기며 약 배송이 가로막혔다.
약 배송 뿐만 아니라 '편의점 상비약' 규제 완화도 2년째 감감무소식이다. 2012년 처음 제정된 편의점 상비약 13종 중 2종인 어린이용 타이레놀정 80㎎, 타이레놀정 160㎎은 국내에서 생산이 중단된지 2년이 지났다. 때문에 지난해 7월 복지부는 안전상비의약품 자문위원회를 구성해 신속히 논의하겠다고 밝혔다. 당시 복지부는 올해 상반기(2024.6월)까지는 재고가 남아있다며 시간을 미뤘다. 하지만 1년이 지난 현재 그 시점이 다가오는데도 자문위는 구성되지 못했다.
약국 앞에 설치되는 '상비약 자판기'(화상투약기) 역시 2차 실증특례가 언제 진행될지 미지수다. 화상투약기는 지난해 규제샌드박스 신청 등을 통해 1차 실증특례 사업을 마쳤다. 샌드박스를 신청한 기업이 2차 실증특례를 두고 취급 가능한 상비약 품목과 운영시간 등에 대한 부가조건을 조정해달라며 실증특례 부가조건 완화를 신청했다. 하지만 이 결정도 상반기 내내 미뤄지고 있다.
복지부 관계자는 “부가조건 완화 요청은 내부 검토중이고 회신 하려고 한다”면서도 “시기를 특정하기는 어렵다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
