셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '램시마SC'의 투여 요법 추가 와 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다. 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.
셀트리온은 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가와 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.
투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.
용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240㎎으로 증량을 허용하는 것이다. 기존 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다.
변경사항 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법과 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방이 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”라며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
