삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'을 내달 국내 시장에 출시한다고 27일 밝혔다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 지난해 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억 5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제로 제품을 출시할 계획이다.
건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45㎎/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.
에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다.
종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍) 시장에 본격 진출해 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시로 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
