대웅제약은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카' 국내 판매를 시작했다고 1일 밝혔다.
젤렌카는 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터다.
특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 오토인젝터가 적용돼 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 높였다. 기존 오토인젝터는 환자가 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또 약물 투입 전후 '딸깍' 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 했다.
젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.
1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%였다. 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 △성인 및 소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성관절염 △소아 판상 건선 등이다.
이창재 대웅제약 대표는 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
