인공지능(AI) 헬스케어 플랫폼 전문 개발기업 소프트웨어융합연구소(대표 박철구)는 산업통상자원부·광주시·전남대병원 AI헬스케어의료기기상용화지원센터(센터장 조형호)가 지원하는 '병원중심 AI 기반 디지털생체의료산업 고도화사업' 일환으로 비접촉 생체정보 측정기인 심동도계 확증임상시험을 완료했다고 8일 밝혔다.
소프트웨어융합연구소는 최근 식품의약품안전처 주관의 의료기기 심동도계(2등급) 확증임상시험을 전남대학교병원에서 마무리했다.
확증임상시험을 주관한 이기홍 전남대병원 교수는 “의료기기 대조군(접촉식 심전도계)과 시험군인 소프트웨어융합연구소 심동도계로 측정한 평균 심박수의 상관계수가 0.985로 성능 목표를 달성했다”며 “식품의약품안전처의 의료기기 심동도계(2등급) 품목허가를 기대한다”고 말했다.
소프트웨어융합연구소는 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 의료기기 품질관리 심사(GMP) 인증 심사(8월 12~14일)를 추진한 데 이어 식품의약품안전처에 의료기기 심동도계(2등급) 품목허가를 획득해 올해 하반기 'EDL-1004' 제품을 출시할 예정이다.
이 회사가 개발한 심동도계는 침대에 부착해 무구속·무자각 상태에서 사용자에게 불편을 주지 않으면서 심장박동에 의한 혈액 진동을 자동으로 계산(연산)해 심박수 호흡수·심박수변이도·심박출량 등 4개의 생체정보를 측정한다. 이러한 생체정보를 활용해 응급 상황 및 만성질환을 예측할 수 있다.
박철구 소프트웨어융합연구소 대표는 “'EDL-1004를 병원과 요양시설에는 AI 스마트 환자관리 서비스, 가정에서는 AI 만성질환관리 서비스, 1인가구 및 독거노인에게는 AI 건강돌봄 서비스로 활용할 수 있다”고 말했다.
광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
