삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)' 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA 승인을 받았다.
![삼성바이오에피스 본사 전경](https://img.etnews.com/news/article/2024/07/23/news-p.v1.20240723.72d641aa2afc421888f2cd0466cbc960_P1.jpg)
솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(약 7억8000만원)에 이르는 의료현장 미충족 수요가 큰 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제까지 영역을 확대했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”면서 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 유관 학술대회 발표에서 임상의학적 동등성을 입증했다. 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등 성과를 냈다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com