수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스가 경북대병원에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다.
국내 상급종합병원인 경북대병원 비뇨의학과에 공식 도입을 시작으로 자메닉스의 병원내 사용이 본격화될 전망이다. 경북대병원 관계자는 “분지지형의 대구 경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아 환자 안전과 수술 효율을 높이기 위해 자메닉스를 선도적으로 도입하는 것을 고려했다”라고 밝혔다.
자메닉스는 인공지능(AI) 기반 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로 유연내시경 로봇과 이를 작동시키는 컴퓨팅 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8㎜의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 유연내시경 로봇 세팅이 완료되면 의사 한 명이 컴퓨팅 장비로 로봇 수술을 진행하게 된다.
자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높였다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자가 호흡할 때 결석이 움직이는 것을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 한다.
자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석은 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하고, 결석 크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지 다녀간 경로를 자동으로 주행해 반복적인 결석제거 과정을 개선한다.
자메닉스 확증임상은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5~3㎝ 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행됐다. 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원(조성용 교수)과 신촌 세브란스병원(이주용 교수)에서 참여했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”라며 “자메닉스를 통해 대구 경북 지역의 많은 신장결석 환자들이 보다 안전하고 편안하게 수술을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
