대웅제약은 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)에서 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득으로 글로벌 시장에 첫발을 내딛게 됐다. 2023년 국내 출시 이후 1년 만에 해외에서 첫 허가 획득 성과다.
엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3㎎의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c〈7%) △심혈관 위험인자 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.
대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 cGMP만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 대웅제약은 에콰도르 품목허가 소식이 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대했다.
중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만 달러(약 1조2011억원)로 2021년 4억4800만달러(6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”라며 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
한편 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 또 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약을 체결했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
