경기 시흥시는 24일부터 25일까지 서울대 시흥캠퍼스 교육협력동에서 '의약품 및 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 요령'에 대해 이론 및 실습 교육을 진행한다.
이번 교육은 제약·바이오 업계 재직자 80여명을 대상으로, 의약품 및 바이오의약품 분야에서 임상시험이나 판매 허가 신청 등 관련 심사에 필수적으로 제출해야 하는 국제공통기술문서에 관한 내용으로 진행한다.
교육은 지난 9월에 개최된 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 학술대회'에 이어, 정식 개소 전 진행되는 시범 교육 과정 중 하나로, 이론과 실습을 모두 수료한 참가자에게는 수료증을 발급한다.
교육은 총 6명의 전문가가 △국제공통 기술문서 개론 △의약품 품질자료 심사 요점 △바이오의약품 품질자료 심사 요점 △FDA 품질자료 작성 시 고려 사항에 대한 이론 강의 △국제공통기술문서 품질자료 작성 요령에 대한 실습 강의 등을 진행한다.
시 관계자는 “학계·산업계·규제기관 등 다양한 분야 전문가들이 참석해 국제공통기술문서 품질자료에 대한 기본 이론부터 실습까지 전 과정을 상세히 다룬다”고 말했다.
시흥=김동성 기자 estar@etnews.com
