케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료복합단지 입주기업 로우템이 개발한 의료용 저온 플라즈마 멸균기가 최근 유럽 CE MDR(유럽의료기기 규정) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
로우템(대표 이상일)은 저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체로 2011년 CE MDD 승인을 획득했으며, 2020년부터 CE MDR 승인을 위해 제품의 안전성과 성능 입증에 힘써온 결과 지난 9월 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
이상일 로우템 대표는 “최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 임직원들의 인내와 도전의 결과”라며, “앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 소감을 말했다.
MDR은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제다. 2021년 시행된 MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기 설계, 제조, 임상 평가, 인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있으며 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건으로 글로벌 시장에서도 중요한 인증으로 평가된다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “입주기업 로우템의 제품이 FDA에 이어 CE MDR 인증을 획득함으로써 세계적 수준임을 입증했다”라며, “케이메디허브도 글로벌 수준 연구역량으로 국가 첨단의료산업 발전을 견인하겠다”라고 밝혔다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
