첨단 제약산업 연구개발(R&D)을 지원하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)에 정부 지원을 강화하는 법 개정이 추진된다.
국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 최수진 국민의힘 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 14일 발의했다.
CRO는 신약개발 비용을 절감하기 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관을 말한다. 최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례가 늘고 있다.
최 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개다. 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO 매출액 합계는 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 합계는 3958억원으로 해외 임상 CRO 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높았다.
최 의원은 이런 차이가 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로 발생해 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극 지원해 첨단 제약산업 R&D 지원을 강화해야 한다고 진단했다.
국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험산업 실태조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다.
2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다. CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57%나 감소해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다.
CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다.
최 의원은 “국내 임상시험 산업은 병원과 의료진 전문성, 임상 관련 기관 밀접성이 강점이나 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다”고 지적했다. 이어 “세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다”면서 “CRO 육성으로 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
