노을 주식회사(이하 노을)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시설 등록과 자사의 의료기기 4개 품목의 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.
현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다. 등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 '마이랩 플랫폼'과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(마이랩 카트리지 MAL 및 마이랩 카트리지 BCM), 고정 용액(SafeFix)이다.
임찬양 노을 대표는 “이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다”라며 “노을의 모든 진단 제품 기반이 되는 마이랩 플랫폼을 FDA 등록 완료해 미국 진출에 첫 발을 내딛게 됐다”고 말했다.
이어 “노을 전 제품의 FDA 승인을 위해 더욱 속도를 내 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약을 이뤄내겠다”고 전했다.
이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차다. 노을은 이번 등록으로 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하며, 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다고 설명했다.
등록된 제품은 노을 진단 기술의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성한다. 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다.
미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조 2515억원에서 2030년 79조 4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 더 빠르게 이뤄지고 있다. 노을은 이와 같은 시장 성장세에 발맞춰, 미국 진출을 가속화할 계획이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
