코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오 1공장이다.
코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.
인체세포 등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.
코오롱바이오텍은 두 허가를 취득해 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.
첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등 요건을 갖췄음을 의미한다. 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다.
코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받았다. 회사의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것으로 기대된다.
김선진 코오롱바이오텍 대표는 “코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
