제이엘케이가 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)의 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 다섯 번째 FDA 획득으로, 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션의 인허가를 확보했다.
JLK-ICH는 환자 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 인공지능(AI) 솔루션이다. 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구에서 발생 특징이 다른 다섯 가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없이 높은 검출 성능을 입증했다.
회사는 기존 인허가를 받은 솔루션과 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 효과를 기대했다. 특히 미국은 연간 CT 촬상 수가 약 8600만건에 달한다. 이번 FDA 인허가 획득으로 미국 진출에 속도를 낸다.
제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인, 보험수가 획득에 집중해 해외 매출을 확대한다는 목표를 세웠다. FDA는 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 8개 솔루션의 인허가에 도전한다.
김동민 제이엘케이 대표는 “보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량 우수성을 확인했다”면서 “남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 달성하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
