영국, 의료 현장서 의약품 직접 제조하는 'POC 프레임워크' 도입…여름 법제화 전망

영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)의 POC 프레임워크 Scheme
영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)의 POC 프레임워크 Scheme

영국 정부가 의료 현장에서 직접 의약품을 제조할 수 있도록 하는 '현장 진료(POC) 제조 프레임워크'를 세계 최초로 도입할 예정이다. 지난해 10월 의회에 제출된 해당 법안은 6개월간의 심의 과정을 거쳐 올 여름 법제화될 전망이다.

POC 제조 방식은 의약품을 환자 치료 현장에서 즉시 생산하는 시스템으로, 기존 대형 공장에서 제조 후 배송하는 방식과 차별화된다. 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)이 개발한 이 프레임워크는 기존 의약품 승인, 임상 시험, 안전성 모니터링 시스템과 연계된다. 유통기한이 짧거나 맞춤형 생산이 필요한 제품을 안정적으로 공급하는 것이 목표다.

이번 프레임워크는 세포·유전자 치료제, 조직 공학 제품 등 첨단 치료 의약품(ATMPs), 3D 프린팅301 의약품, 혈액 제품, 의료용 가스 등 혁신적인 바이오 의약품을 중심으로 적용될 예정이다.

제도가 도입되면 환자는 맞춤형 치료제를 신속하게 공급받아 병원 체류 시간을 줄이고, 이동 불편을 완화할 수 있다. 의료진은 보다 효과적인 치료 옵션 제공이 가능하고, 규제기관은 명확한 규제 기준을 제시해 의약품 개발을 더 쉽게 만들어 줄 것으로 기대된다.

영국 정부는 제조 후 즉시 사용해야 하는 의약품의 경우, 기존 최종 제품 테스트보다 실시간 방출 테스트(RTRT)를 도입하는 대안을 검토 중이다. 이 기술은 제조 공정을 실시간 모니터링해 품질을 즉시 확인하는 방식이다.

한국제약바이오협회는 “이번 법안이 환자 맞춤형 의약품 시대를 앞당기는 중요한 계기가 될 것”이라며 “향후 다른 국가들의 규제 모델에도 영향을 미칠 가능성이 크다”고 전망했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com