중소벤처기업부와 질병관리청, 대전광역시는 '대전 바이오메디컬 규제자유특구(이하 특구)' 실증사업을 통해 지난달부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설 공동 설치와 운영이 허용되고, 연구시설을 보유하지 않아도 사용계약을 체결한 기업·기관 실험이 가능하게 돼 규제가 최종 개선되었다고 2일 밝혔다.
그간 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다.
이에 특구는 2020년 7월 지정된 이후 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업을 추진했다.
이를 통해 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원·대전시)하려는 경우에도 질병관리청 허가를 받을 수 있게 됐으며, 앞으로 기업·기관이 생물안전 3등급(BL3) 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체 개발·실험 승인을 신청할 수 있다.
손태종 질병청 생물안전평가과장은 “백신과 치료제 개발 초기 연구단계를 단축시키고, 이를 통해 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강을 효과적으로 보호하는 데 이바지할것으로 기대된다.”고 말했다.
이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 “국가관리가 필요한 시험·연구를 위한 연구시설의 비용절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선되고, 전 세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어질 수 있는 환경이 마련됐다”고 강조했다.
박윤호 기자 yuno@etnews.com
