코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)' 고도화 버전으로 'FDA 510(k)' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득했으며, 기존 제품의 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 'All New(올 뉴)' 버전의 에이뷰씨에이씨에 대해서도 이번에 신규 허가를 획득했다.
에이뷰씨에이씨는 코어라인소프트가 자체 개발한 AI 기반 관상동맥석회화 정량분석 SW다. 기존에는 심장 CT(컴퓨터단층촬영)에서만 정확한 관상동맥석회화 측정이 가능했으나, 코어라인소프트는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다.
코어라인소프트 관계자는 “미국 흉부영상의학회 등에서는 40세 이상 환자의 흉부 CT에서 관상동맥석회화 분석을 권고하고 있는 상황으로, 에이뷰씨에이씨는 흉부 CT 기반 분석이 가능하며 FDA 인증까지 획득했기 때문에 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
