한국바이오협회가 지난 18일 서울 강남구 코엑스에서 미국약전위원회(USP)와 USP 국내 표준품 대리점 대정화금과 'USP 바이오 세미나'를 개최했다고 19일 밝혔다.
미국약전위원회(USP)는 의약품, 생물제제, 건강보조식품, 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하기 위한 글로벌 공공 보건 기관이다. 이와 관련해 국제 표준을 개발하고 있다. USP 표준은 미국뿐만 아니라 한국 식품의약품안전평가원을 포함한 각국 세계 여러 국가의 규제 기관에서 채택된다.
이번 세미나는 단일클론항체(mAb)를 주제로 삼았다. 김민경 USP 박사와 권태훈 USP 매니저가 mAb 기반 의약품 연구개발·품질관리에서 USP 표준을 활용하는 방법을 강연했다. 사내 분석법 검증, 배치 간 차이 극복, 참조 제품이 부재할 경우의 활용, 다양한 mAb 유형 테스트 등 연구개발(R&D) 현장에서 적용할 수 있는 사례를 소개했다.
세미나 후에는 푸아드 아투프 USP 부사장이 참여한 라운드 테이블을 마련했다. USP는 한국 기업이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 문제와 규제 대응 방안에 대해 발표했고, 참여기업은 USP와 협력을 통한 기술·제도 지원 강화 의지를 전했다.
손지호 한국바이오협회 산업지원본부장은 “이번 행사로 국내 바이오·제약 업계가 USP의 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있었다”면서 “앞으로도 USP와 정보 교류를 지속해 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
