한국한의학연구원(원장 이진용)은 손미주 박사팀이 첩약(증상, 체질에 따른 한약 조제 제형 일종) 이상반응 표준 보고양식을 개발했다고 27일 밝혔다.
이는 향후 이상반응을 수집하고 보고하는 첩약 안전성 모니터링 체계에 활용될 예정이다.
연구 성과는 국제저명학술지인 통합의학연구(제1저자 조은별, 교신저자 손미주) '약물역학 및 의약품 안전성(제1저자 조은별, 교신저자 김성하)에 각각 2024년 12월 28일, 2025년 2월 22일 게재됐다.
정부는 한의약 분야 국민 의료선택권 확대와 보장성 강화의 일환으로 2020년 11월부터 첩약 건강보험 시범사업을 시작했다. 이에 따라 첩약 안전성 모니터링에 대한 요구도 증가했다.
그러나, 국내 약물감시 시스템은 주로 품목 허가된 한약제제만을 대상으로 하고 있어, 첩약(탕약)에 대한 이상반응 보고가 어려운 상황이었다.
이상반응의 체계적 보고체계 마련이 요구됐고, 이에 첩약을 복용하는 환자의 안전성을 확인할 수 있는 표준 보고양식 필요성이 대두됐다.
첩약은 복합적인 약재 조합과 개별화된 용량 조정이 특징으로 일반 의약품과는 다른 방식의 이상반응 보고 체계가 필요하다.
이번 연구는 한약 처방과 관련된 이상반응을 체계적으로 분석하고, 표준화된 보고양식을 개발하기 위해 체계적 문헌고찰 개요 연구 방법론을 활용해 67건 보고항목과 216건 이상반응 항목을 추출했다.
이후 델파이 기법을 통해 최종 58건 이상반응 보고 항목과 46건 이상반응 항목을 도출했다.
첩약에 특화된 이상반응 보고양식 개발을 통해 한약 복용 후 발생하는 이상반응 데이터를 더욱 체계적으로 수집할 수 있게 됐다.
또 인과관계를 평가하며 한약과 양약 등 다른 치료법 간 상호작용을 관찰할 수 있는 기반을 마련했으며, 이를 통해 첩약 안전성 모니터링을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
개발된 표준 보고양식은 향후 첩약 이상반응 모니터링 센터를 통해 이상반응을 수집하고, 보고하는 체계에 활용될 예정이다.
연구팀은 “연구를 통해 개발된 첩약 이상반응 표준 보고양식은 'COMET 이니시에이티브(국제 연구협력 프로젝트)'에 등록돼 국제적으로 활용 가능해졌다”며 “앞으로 전통의학 분야의 이상반응 모니터링의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 전망한다”고 전했다.
이번 연구는 보건복지부 한의디지털융합기술개발사업 지원으로 수행됐다.
김영준 기자 kyj85@etnews.com
