대웅제약이 경기 화성시 향남 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 내년 상반기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 추진한다고 14일 밝혔다.
마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 피부로 약물을 전달하는 기술이다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있어 차세대 약물전달 방식으로 주목받고 있다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스 독자 기술인 '클로팜'을 활용해 세마글루타이드 성분 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등을 생산할 계획이다.
제조공정에는 약물을 미세한 틀에 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 바늘 끝부분에 약물을 집중시키는 '가압건조 기술'을 적용했다. 이를 통해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다.
대웅제약은 마이크로니들 의약품의 품질 균일성을 확보하기 위해 생산공정 자동화에 집중했다. 미세한 틀에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 '가압건조 기술'을 적용했다. 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 편차를 줄이고 제품별 품질 재현성을 높이기 위한 조치다.
약물 분배와 건조, 자동 포장에 이르는 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 도입했다. 작업자의 직접 개입을 최소화해 교차오염과 인적 오류 발생 가능성을 줄였다.
이에 더해 무균 환경 유지에도 공을 들였다. 외부 오염을 차단하는 무균 배리어 시스템과 정밀 공기 여과·밀폐 배관 순환 시스템을 적용해 미생물과 입자 유입을 차단하도록 설계했다. 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템도 구축해 제조공정의 데이터 무결성과 품질관리 수준을 높일 계획이다.
대웅제약은 이번 생산시설을 기존 시험생산 단계에서 임상시험용 의약품 제조로 확대하고, 향후 상업 생산까지 연계할 방침이다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
