파나진의 체외진단분석기용 시약이 국제 품질 기준 인증을 획득했다.
파나진(대표 김성기)은 자사 `PNAqPCR™` 제품군이 ISO 13458 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. `PNAqPCR™` 제품군은 결핵·간염 등 다양한 감염성 질환의 원인균을 검출하기 위한 시약으로 전 세계 약 10억달러 규모의 시장이 형성되어 있다. ISO 13458 인증을 획득하려면 의료기기와 관련 서비스에 적용되는 특정 규제 요건을 충족 시키는 품질 관리 시스템을 갖춰야 한다.
파나진 측은 “지난 6월 결핵 검출 제품(PNAqPCR™TB/NTM)의 유럽공동체 제품 인증 표시(CE Mark)를 획득했다”며 “두 인증 획득으로 자사 제품이 유럽과 동남아시아 시장 진출하는데 도움이 될 것”으로 기대했다.
파나진은 돌연변이 검출용 제품군(PNAClamp™)과 자궁경부암 진단 제품(PANArray™ HPV chip)의 ISO 13458 인증과 CE Mark를 획득한 바 있다. 파나진은 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 `PNAqPCR™` 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원했다. `PNAqPCR™TB/NTM` 키트는 이 원천 기술이 적용된 첫 진단 제품이다. `PNAqPCR™` 제품군은 돌연변이 검출용 제품과 자궁경부암 진단 제품과 함께 오는 7월 15일부터 19일까지 미국 로스앤젤레스에서 열리는 임상화학회(AACC)에서 선보인다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
