알앤엘바이오를 둘러싼 논란이 불거지면서 바이오업계가 바짝 긴장하고 있다. 보건복지부는 최근 공식 자료를 통해 “안전성과 효능 확증이 이뤄지지 않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의하라”고 당부했다. 알앤엘바이오가 일본·중국 등지에서 허가받지 않은 줄기세포 치료제를 투여한 데 공식적으로 반기를 든 것이다.
이에 앞서 복지부는 약사법 위반 혐의로 알앤엘바이오를 검찰에 고발했다. `무허가 의약품 광고행위`로 약사법 68조를 위반하며 검찰에 고발당했다. 알앤엘바이오 줄기세포 치료제가 아직 임상시험 중으로 식약청의 공식 허가를 받지 못했기 때문이다.
복지부는 이와함께 `의료인이 아닌 사람이 의료광고를 해선 안 된다`는 의료법 56조1항을 위반한 돈가스업체 윤모 회장을 고발했다. 윤모 회장은 작년 무허가 줄기세포 원정시술 논란 당시 한 일간지를 통해 “뇌손상을 입은 아들이 3년간 30차례 줄기세포 시술을 통해 언어능력과 보행 능력이 향상됐다”며 “안전성과 효능을 확신한다”는 광고를 냈다. 알앤엘바이오는 이에 대해 자사의 기술이 실용화하면 5년 내에 30만명 이상의 외국 환자를 유치하고 3조원 이상의 외화를 벌어들일 수 있을 것이라고 주장하고 있다. 대한민국 국격을 높이겠다는 이야기다.
그러나 업계는 무허가 줄기세포 치료제의 투약이 국내 줄기세포 산업에 대한 국제사회의 신뢰를 무너뜨릴 것으로 우려하고 있다. 국내에서 공식 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 `하티셀그램-AMI`(심근경색 치료제)와 메디포스트의 `카티스템`(무릎연골 재생 치료제), 안트로젠의 `큐피스템`(크론성 누공치료제)이 전부다. 업계 관계자들은 알앤엘바이오의 논란 자체가 말도 안 되는 상황이라는 반응이다.
줄기세포를 연구개발하고 있는 한 업체 대표는 “지난 황우석 사태 이후 국내 줄기세포 연구자들이 겪어야했던 수모를 조금씩 만회하고 있는데 알앤엘바이오의 논란으로 업계 전반에 대한 인식이 또 무너질까봐 걱정”이라고 토로했다. 또 “최근 서울대 수의대 교수의 논문 조작 사건으로 안 그래도 국제적 신뢰가 위태한 상황인데 무허가 치료제를 시술하고도 정치적인 술수와 언론플레이로 버티고 있는 기업이 존재한다는 것 자체가 문제”라고 지적했다.
국내 줄기세포 연구 바이오벤처에 투자를 집행한 한 기관 투자자는 “국제 기준을 준수할 수 있는 기업을 분별할 수 있는 눈이 필요하다”며 “지푸라기라도 붙잡고 싶은 환자들의 심리에 기댄 불법 시술은 철저하게 감시의 대상이 되는 것은 물론이고 명명백백한 법적 조치로 걸러내야 한다”고 말했다.
문경미기자 kmmoon@etnews.com