의료기기산업이 발전하려면 이중 규제를 철폐해야 한다는 주장이 제기됐다.
14일 국민경제자문회의와 원주의료기기테크노밸리가 주관으로 원주의료기기종합지원센터 대강당에서 열린 세미나에서 참석자들은 한 목소리로 규제 완화를 강조했다. 의료산업 발전과 경쟁력 향상을 위해서 관련 규제를 포지티브(원칙 금지, 예외 허용)에서 네거티브(원칙 허용, 예외 금지)로 전환해야 한다고 주장했다.
이 행사에서 이민화 한국디지털병원 수출사업협동조합 이사장은 “멸균기 등 전기를 사용하는 의료기기는 전기와 의료 분야 인증 모두를 받아야 한다”며 “이 같은 이중규제를 철폐해야 한다”고 말했다.
이 이사장은 원칙적으로 의료기기 분야 규제를 포지티브에서 네거티브로 바꿔야 한다는 입장이다. 또 의료기기 변경허가 관리체계도 개선해야 한다고 지적했다. 의료기기는 경미한 변경도 허가를 받아야 하는데 이현령비현령일 때가 많아 규정을 보다 명확히 하고 항목을 확대해야 한다는 것이다.
그는 △심박 수와 혈압 등을 측정하는 ‘헬스케어 의류(IT+BT+의류)’ △혈당 측정과 투약관리 등 의료서비스가 가능한 ‘당뇨폰(IT+BT)’ △개인 유전체 정보 등을 분석해 환자별 맞춤 처방을 돕는 ‘분자진단 키트’ 등을 대표적 복합 규제 대상으로 들며 규제 단순화와 완화를 촉구했다.
우리나라 ‘의료IT’ 한계도 지적했다. 병원 내 ICT 도입은 잘 돼 있지만 병원 간 ICT시스템은 미흡하고 또 제도적 한계로 융합서비스 구현이 어렵다는 것이다.
이어 전문가들 패널토론에서도 의료 분야 규제완화 요구 목소리가 높았다.
박성빈 원주의료기기테크노밸리 전략기획실장은 “국내 의료기기 업체들은 대부분 영세한데 이들을 옥죄는 나쁜 규제가 존재하며, 이는 대부분 이중규제”라고 말했다.
이우천 상지대 교수는 “의료기기 제품 변경 시 네거티브 시스템을 적용해야 한다”며 “중대한 변경을 제외하고 나머지는 경미하게 적용해 산업계에 실질적 도움을 줘야 한다”고 주장했다.
이 교수는 의료용 방사선 발생장치 생산업체들이 식약처 인허가 및 의료기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 추가로 원자력안전위원회 생산 및 판매 허가를 받아야 하는 것도 이중 규제라며 개선 사항으로 꼽았다.
주후돈 바디텍메드 연구소장은 “식약처 기준 임상 안정성 자료가 필수적이지 않은 진단의료기기도 다시 신의료기술평가위원회에서 임상 평가를 받아야 한다”며 “식약처 심사 80일, 신의료기술평가위원회 심사 1년, 심평원 등록 150일 등 심사기간이 너무 길어 국내 출시가 늦어지고 그만큼 상업화에 애로를 겪고 있다”고 호소했다.
원주=
방은주기자 ejbang@etnews.com