정부가 최초로 430여종의 의료기기 품목별 맞춤형 품질관리(GMP) 가이드라인을 마련하는 등 국산 의료기기 품질 개선에 나섰다.
낮은 품질로 대형 종합병원 공급과 수출 확대에 어려움을 겪는 국산 의료기기 업계의 고질적 문제를 해결하기 위해서다. 급성장하는 디지털의료시장에서 국산 경쟁력을 확보하려는 것도 배경이다.
의료기기정보기술지원센터는 올해 의료기기 30여종을 대상으로 처음 품목별 맞춤형 GMP 가이드라인을 마련하고 이어 2018년까지 430여개로 확대할 계획이라고 4일 밝혔다. 과거 식품의약품안전처가 의료기기 전반의 GMP 가이드라인을 마련, 발표한 바 있지만 품목별로 생산·관리·유통 등의 프로세스가 달라 영세한 국산 의료기기 업체에는 무용지물이었다.
기존 의료기기 품질관리가 중장기 계획 없이 사회 현안과 시급성에 따라 과제를 발굴, 추진해 상대적으로 취약한 분야가 발생한 것도 문제였다. 정부 중심 수요조사와 단발성 사업 추진으로 의료기기 업체의 요구를 반영하거나 지속적 성과를 얻기도 한계였다.
의료기기정보기술지원센터는 문제를 해결하고자 의료기기 업체가 직접 참여하는 ‘가이드라인 개발 협의체’를 연초 구성, 체감형 과제 발굴에 나섰다. 협의체에는 의료기기 업체 대표는 물론이고 식품의약품안전처 등 관련 산업 정책 담당자도 참여한다.
올해 GMP 가이드라인은 제조 특성에 따라 기구·기계, 의료용품, 치과재료, 체외 진단용시약 등을 대상으로 마련한다. 의료용레이저조사기, 개인용저주파자극기, 초음파자극기 등 30여종이 해당된다. 내년에는 동일 품목을 생산하는 업체 수에 따라 100개 품목으로 확대한다. 2016년부터 2018년까지는 소비자 중심 생활밀착형 의료기기 품목을 중심으로 매년 100종씩 확대한다.
이종록 의료기기정보기술지원센터 부장은 “수출이 적극 이뤄지고 있는 디지털 엑스레이와 초음파 진단기기 등 영상장비의 GMP 가이드라인을 마련할 계획”이라며 “수출 시 품질문제는 모두 해결할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.
의료기기 업체 대표는 “그동안 대형 병원 공급과 수출 추진 시 늘 품질이 문제였다”며 “품목별 GMP 가이드라인이 마련되면 품질 개선 효과가 클 것”이라고 기대했다.
신혜권기자 hkshin@etnews.com