한국보건산업진흥원은 지난 20일부터 21일까지 서울 코엑스에서 열린 '메디컬코리아 2025' 행사 중 열린 의료 해외진출 수출상담회에서 317만달러 규모 수출 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 상담회에는 8개국 15개 해외 바이어와 국내 보건산업체 38개사가 참가

2025-03-27 14:20

식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고했다. 이달 31일까지 의견을 받는다. 개정안은 국내 GMP 적합성인증 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSA

2025-03-11 11:18

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 27일 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최한다. 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 의료기기심사부 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계 의견을 수렴한다. 설명회는 지난해 의료기기심사부 주요업무 성과와 올해

2025-02-27 09:31

한국스마트의료기기산업진흥재단이 올해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급(자격증반) 교육과정을 개설한다고 25일 밝혔다. 오는 28일까지 신청자를 모집한다. 교육은 3월 중 평일에 실시한다. 오전 9시부터 오후 6시까지 온라인 플랫폼에서 진행한다. 이번 교육은 의료기기

2025-02-25 18:52

정부의 의대 증원 정책에 반발, 전공의들이 집단 사직에 들어간 지 1년이 지났다. 사직한 전공의 10명 중 9명은 여전히 병원으로 돌아오지 않았고, 대형병원 입원과 수술은 의정갈등 이전의 50~70% 수준에 머물러 있다. 환자 불편이 가장 큰 문제지만 산업계 타격도 만

2025-02-17 16:00

정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다. 10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한

2025-02-10 17:00

식품의약품안전처는 오는 10일부터 14일까지 서울 아트리움 호텔에서 '의료용 제재 및 카테터 투여기기' 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반 회의를 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록

2025-02-06 15:32

한국보건산업진흥원은 지난달 27일(현지시간)부터 30일까지 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최된 '아랍헬스 2025'에서 공동 전시관을 운영하며 우리나라 의료기기 기업 해외 진출을 지원했다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 세계 최대 규모 헬스케어 박람회 중 하나로, 50주

2025-02-06 09:48

보건복지부가 오는 9일 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 시행한다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자 신고제를 도입한 의료기기법 이 같은 날 시행됨에 따라, 판촉영업자 신고기준과 절차 등 법률에서 위임한 사항 등을 규정했다. 규칙 개정

2025-02-05 14:41

국내 바이오헬스 산업 전반의 인재 수급난이 지속된 가운데 인공지능(AI) 인력 충원이 가장 시급한 것으로 나타났다. 신약개발, 디지털헬스 등 산업 고도화 요구는 커지지만, 이를 수행할 인력이 부족하다 보니 경쟁력 약화까지 우려된다. 정부는 기업 실무 중심 교육기관을 설

2025-01-20 17:00

이르면 이달 말 제약·의료기기 업계 경제적 이익 지출보고서가 대중에게 첫 공개된다. 3000개 이상 기업이 의료인에게 제공한 견본품, 약값 할인 등 경제적 이익이 모두에게 공개됨에 따라 파장이 예상된다. 16일 정부기관에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이달 중

2025-01-16 17:00

식품의약품안전처가 지난해 12월 한 달동안 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 2023년 월 평균 195개의 63.6% 수준으로 줄었지만, 지난해 3분기와 동일하다. 식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주', 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도

2025-01-09 13:28

국립재활원은 임상재활테스트베드 시설·인력 자원을 활용해 국내 재활 의료 산업계에 사용적합성평가서비스를 2024년에 이어 2025년에도 제공한다고 29일 밝혔다. 국립재활원 임상재활테스트베드사업단에서는 2024년도에 수행한 재활 분야 소프트웨어(SW) 의료기기 사용적합성

2024-12-29 12:00

분당서울대병원은 독일 전기전자기술자협회(VDE)와 한국 의료기기 산업의 지원 및 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. VDE는 전기, 전자제품, 정보기술 등 주요 기술에 대한 국제 표준화를 주도하는 시험·인증 전문 기관이다. 양 기관은 이번 협약으

2024-11-12 14:35

코웨이가 슬립·힐링케어 브랜드 '비렉스(BEREX)' 제품으로 첫 의료기기 인증을 받았다. 코웨이는 지난 달 식품의약품안전처로부터 △비렉스 스파인온 △비렉스 코어온 등 2개 제품에 대해 의료기기 2등급 인증을 받았다. 의료기기는 위해 정도를 고려해 4개 등급으로 나뉘며

2024-11-05 16:00