[이슈분석] 모바일 의학 발전의 제도적 걸림돌은?

일반 IT 기기와 달리 모바일 의학 기기는 신체 정보를 읽는 등 의료용으로 쓰이기 때문에 안전관리를 위한 인허가 등을 거쳐야 한다. 시장이 태동하는 단계이기에 모바일 의학 기기 성장에 필요한 제도는 아직 다듬어지지 않았다.

현재 보급되고 있는 웨어러블 헬스케어 기기들은 인체 유해성이 낮은 것으로 판단돼 주로 신고만으로 판매가 허용되나 향후 보다 의료 기능이 다양해지면 의료기기 품목허가가 불가피할 전망이다. 실제 올해 출시된 심박센서를 탑재한 갤럭시S5 등이 허가가 필요한 의료기기에 해당하는지를 놓고 논란이 일기도 했다.

스마트폰 의료 애플리케이션이나 모바일 기기에 연결해 사용하는 보조기구들도 의료기기에 준하는 규제가 적용되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처는 작년 모바일 의료용 애플리케이션에 대한 가이드라인을 마련했다. 국내 지침 기준으로 의료기기를 원격 제어하거나 모바일 의학기기에서 제공된 정보를 전송받아 표시·저장·분석하는 애플리케이션 등은 의료기기와 같은 관리대상 범위에 적용된다.

향후 모바일 의학 기기는 판매에 필요한 각종 인허가를 위해 최소 6개월이 넘는 의료기기 허가 심사를 받아야 하는 경우가 발생할 가능성이 높다. 또 이를 위한 비용 등도 만만치 않을 전망이다. 업계는 의학적인 목적으로 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하지만 허가관리 제도에 있어 불필요한 부분은 없는지 점검이 필요한 시점이라고 말한다.

모바일 의학 기기를 활용하는 궁극적인 목표 중 하나인 원격진료의 경우는 상황이 더 복잡하다. 의료계와 IT 업계 등의 이해관계가 맞물려 있고 환자의 안전문제부터 사생활 정보보호 문제까지 첨예하게 얽혀 있다. 국내의 경우 올 4월로 예정돼 있던 시범사업도 아직 시작하지 못한 상태다. 최근 정부는 의사협회에 진단과 처방을 제외한 환자상태 관찰·상담 등에 한정된 원격 모니터링을 제안해 시범사업 개시 여부에 업계 관심이 집중되고 있다.

김창욱기자 monocle@etnews.com