웰니스 제품 구분 관리기준 시행이 임박했다. 관리기준은 웰니스 관련 신산업을 개발하고 업계 글로벌 경쟁력을 높일 목적으로 식품의약품안전처가 마련했다. 불필요한 규제를 완화하려는 정부 의지가 담겼다.
관리기준 가이드라인(안)은 지난 6월 2일 공개돼 이달 1일 시행할 예정이었지만 의료계 반발로 시행이 미뤄졌다. 시행에 필요한 공청회와 마지막 의견수렴 절차가 모두 마무리됐으니 금주 말이나 내주 초에는 빛을 보게 될 전망이다.
웰니스기기와 의료기기와 구분된다. 의료용으로 사용되며 인체에 미치는 위해도에 따라 4등급으로 분류하는 의료기기와는 달리 웰니스기기는 사용자 안전에 미치는 위해도가 지극히 낮은 제품으로 한정된다. 소프트웨어, 앱 등도 웰니스기기에 포함된다. 체지방 측정, 심박수 측정, 산소포화도 측정, 저주파 자극, 혈당분석, 운동량 측정, 고혈압·비만 관리 등 다양한 분야에 적용된다.
지난해 심장박동 감지센서가 내장된 스마트폰을 놓고 의료기기냐 아니냐를 따진 적이 있다. 의료기기로 규정하면 별도 허가를 받아야 하므로 1년 이상의 허가기간과 수억원 비용이 발생한다. 논란 끝에 의료기기 적용은 피했지만 명확한 분류기준이 없는 탓에 특혜논란 시비도 일었다. 웰니스 구분기준이 시행되면 이 같은 논쟁과 불필요한 절차는 말끔히 사라진다.
최근 건강에 대한 관심이 증대되면서 스마트폰과 스마트워치에는 심장박동 및 맥박 감지센서가 기본으로 탑재된다. 기술·산업·시장 변화를 감지한 미국 식품의약국(FDA)은 일찌감치 웰니스 분류기준 가이드라인을 만들어 시행 중이다. 여기에는 낡은 규제가 산업발전을 가로막아서는 안 된다는 대원칙이 적용됐다.
미국에 비해 늦긴 했지만 우리도 웰니스 분류기준을 마련했다. 우월한 정보기술을 건강관리 및 증진용 소프트웨어와 하드웨어로 풀어낼 기회가 열렸다. 국제 경쟁력을 갖춘 기업을 기대한다.