위조·불량 의약품을 차단하고 투명한 의약품 유통 환경을 만들기 위해 의약품 생산·수입부터 유통까지 전 과정을 한눈에 확인할 수 있는 시스템을 도입한다. 보건복지부는 제약사와 의약품 도매상 공급내역 보고 방법을 담은 약사법 시행규칙 개정을 공포, 내년 1월부터 시행한다고 10일 밝혔다. 앞서 전문의약품 포장 단위마다 바코드 등 일련번호 정보를 포함하도록 했다.
이번 개정으로 제약사와 도매상은 내년 1월부터 의약품 공급 내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소 유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해졌다.
의약품 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안해 제약사는 내년 6월 말까지, 의약품 도매상은 2017년 6월 말까지 출하 시 보고를 월말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 마련했다.
의약품 이력관리 체계가 구축되면 위조·불량 등 문제의약품 회수가 즉각 가능해진다. 보고된 정보는 의약품 유통현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통질서 정착에도 기여한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도와 정보시스템 사용 방법에 대한 설명회를 오는 23일부터 26일까지 전국 5개 권역에서 제약사와 의약품 도매상 대상으로 실시한다.
보건복지부 관계자는 “한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회는 물론이고 현장에서 일하는 모든 실무자와 협의체를 구성해 계속 논의한 결과”라며 “의약품 유통환경을 전반적으로 투명하게 바꾸고 국민건강 보호를 위해 의약품 안전관리를 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 공포된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용도 담는다.
신혜권기자 hkshin@etnews.com