삼성바이오에피스는 식품의약품안전처가 렌플렉시스 품목허가를 승인 받았다고 4일 밝혔다. 지난 9월 브렌시스에 이어 두 번째 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러다.
렌플렉시스는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료에 사용된다. 임상 3상 시험은 세계 11개 국가에서 기존 치료제 사용 후 증상이 개선되지 않은 중증도 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 54주 결과가 지난 11월 샌프란시스코에서 열린 류마티스 학회에서 발표됐다.
렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등 행정절차를 거쳐 한국MSD 통해 국내 판매된다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “브렌시스 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품 바이오 시밀러를 국내에서 허가 받게 됐다”며 “자가면역질환 환자에게 선택 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대 한다”고 말했다.
신혜권기자 hkshin@etnews.com