한미약품(대표 이관순)은 미국 스펙트럼과 공동 개발한 지속형 바이오신약 ‘에플라페그라스팀’ 임상 3상을 시작했다고 31일 밝혔다.
3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀)과 대조시험이다. 미국 FDA 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다.
에플라페그라스팀은 지속형 바이오신약 개발 기술인 랩스커버리를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제다. 항암 화학요법 치료 주기당 1회 투약 가능하다.
한미약품은 미국에서 임상 1상을 마쳤고, 지난 2012년 미국 스펙트럼과 라이선스 계약을 맺고 임상 2상부터 공동 개발했다. 최종 시판되면 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에 판권을 갖는다. 전 세계 호중구감소증 치료제 시장은 약 6조원대로 추정된다.
이관순 한미약품 대표는 “하루빨리 상용화되도록 모든 R&D 역량을 결집할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
