대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터가 최근 대구지방식품의약품안전청으로부터 주사제 생산에 관한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다.
센터가 보유한 주사제 생산시설이 GMP에 적합하다는 확인을 받음으로써 관련 분야 기업에 대한 본격적인 지원에 나설수 있게 됐다.
생산센터는 지난해 1월 보건복지부 소속 공공기관으로 지정된 곳이다. 독자적인 의약품 생산시설을 구축해 운용하기 어려운 제약기업이나 연구기관에게 연구용 의약품을 생산 및 공급, 신약개발을 촉진하기 위해 설립됐다.
이번 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 국내 처음으로 `무균충전용 아이솔레이터(Isolator)`를 포함, 127종의 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖췄다.
센터는 이에 앞서 지난해 10월 내용고형제에 대한 GMP 접합여부 확인도 받았다. 주사제 생산시설 GMP 인증까지 받음으로써 생산센터는 구축된 완제의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 모두 마침으로써 기업지원에 탄력을 받게 됐다.
생산센터는 지난해부터 특히 내용고형제 GMP 실사 승인 이후 제약기업 및 연구기관들과 고형제 생산지원에 심혈을 쏟아왔다. 그 중 지난해 연말 생산한 의약품은 의뢰기관에서 임상시험신청(IND)을 승인받아 임상시험이 진행 중이다.
또 주사제 수탁 생산협의도 진행해 오는 6월부터 제약 기업 위탁생산을 시작한다. 지난달에는 의약품 분석이 필요한 기업 및 기관과 4건의 지원계약을 체결하기도 했다.
이용재 센터장은 “완제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통해 의약품 생산시설을 이용하려는 제약기업 및 연구기관에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급할 계획”이라고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
