식품의약품안전처는 황교안 국무총리 주재로 개최한 제46차 국무회의에서 `획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법` 제정이 의결됐다고 18일 밝혔다.
제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성, 유효성이 개선된 의약품 개발을 촉진해 중증질환자 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 신종 감염병이나 생화학테러 등 공주보건 위기 상황에서도 신속히 대응한다. 올 5월 입법예고해 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결됐다. 이달 안에 국회에 제출한다.
획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 △개발 촉진 수시동반심사 도입과 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 △안전성 확보 방안과 환자치료지원사업 도입 등이 담겼다.
기존 치료제에 비해 안전성, 유효성이 개선된 의약품은 획기적 의약품으로 정의한다. 방사능위협, 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품을 공중보건 위기 대응 의약품으로 정의한다. 지정된 제품에 대해서는 연구, 개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다. 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 도입한다.
말기암 환자 등에 적시 공급되도록 다른 의약품보다 먼저 심사한다. 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정 훈련을 받은 의료인만 처방하는 조건부 허가제도에 대한 근거도 명확히 한다.
획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 `한국희귀의약품센터`로 무상으로 제공하는 지원사업도 추진한다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
